الرئيسية
أحدث الصور
هيئة العذاء والدواء تجيز لقاح انفلونزا الخنازير .. وتؤكد أن مأمونيته تفوق الآثار الجانبية
«عكاظ» ـ جدة
أعلنت هيئة الغذاء والدواء أمس إجازة لقاح انفلونزا الخنازير «بانديمركس» Pandemrix لاستخدامه في المملكة، والمنتج من قبل شركة جلاكسو سميث كلاين العالمية .GlaxoSmithKline GSK
وقالت الهيئة في بيان لها «إن اللجنة العلمية أقرت تسجيل اللقاح، وبناء عليه راجعت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها التقارير والتحاليل المخبرية، وقررت تسجيله في المملكة».
وهنا أبلغ «عكاظ» رئيس الهيئة الدكتور محمد الكنهل أن «الخطوة المقبلة في توقيت إعطاء اللقاح بيد وزارة الصحة، التي ستصدر دليلا إرشاديا فيما يخص الفئات المستهدفة والتوقيت».
واعتبر الكنهل، أن قرار الهيئة قرار علمي اتخذته اللجنة العلمية المكونة من أطباء ومتخصصين في علم الدواء، راعت فيه الرقابة على جميع مراحل إنتاج اللقاح في الشركات العالمية المتخصصة، ومتابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، مثل: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، ومنظمة الصحة العالمية.
وسألت «عكاظ» الكنهل، حول تعرض الهيئة لأي ضغوط داخلية وخارجية لإجازة اللقاح، فأجاب «الهيئة مستقلة وتتبع المقام السامي». وشدد بالقول: «لا خير فينا إذا تعرضنا لأي ضغوط».
وعاد الكنهل ليقول: «يجب ألا نترك المجال لغير المختصين لقيادة هذا الحدث، إذ أجرت إدارات الهيئة المختصة وهي إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية، المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم، كل الاختبارات التحليلية وتابعت ما نشر عن اللقاح من دراسات واختبارات، وراجعت ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص سلامته وفعاليته وجودته، وأكدت جميعها أن الفوائد العلاجية المتحققة منه تفوق الآثار الجانبية المحتملة، وهي في مجملها تأثيرات لقاح الانفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ أكثر من عشرين عاما».
وأكد إعلان الهيئة البارحة، أن اللجنة العلمية المشكلة اطلعت على نتائج تحليل اللقاح في مختبر الأدوية في قطاع الدواء وتقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وتأكد لديها «أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الأوروبية، مثل: بريطانيا، فرنسا، بلجيكا، السويد، الدنمارك، إسبانيا، وهولندا»
وشدد بيان الهيئة «نأمل من المواطنين والمقيمين عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة».
كما حثت الهيئة العاملين في القطاع الصحي والمواطنين والمقيمين على الإبلاغ عن أية ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات، أفضل طريقة تساهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها.
وحددت الهيئة عناوين الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية أو من موقع الهيئة www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على العنوان التالي:
هاتف: 2759222-1-00966،تحويلة: 2356،2371، 2353،2340، فاكس: 2107398-1-00966، والبريد الإلكتروني:
npc.drug@sfda.gov.sa
«عكاظ» ـ جدة
أعلنت هيئة الغذاء والدواء أمس إجازة لقاح انفلونزا الخنازير «بانديمركس» Pandemrix لاستخدامه في المملكة، والمنتج من قبل شركة جلاكسو سميث كلاين العالمية .GlaxoSmithKline GSK
وقالت الهيئة في بيان لها «إن اللجنة العلمية أقرت تسجيل اللقاح، وبناء عليه راجعت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها التقارير والتحاليل المخبرية، وقررت تسجيله في المملكة».
وهنا أبلغ «عكاظ» رئيس الهيئة الدكتور محمد الكنهل أن «الخطوة المقبلة في توقيت إعطاء اللقاح بيد وزارة الصحة، التي ستصدر دليلا إرشاديا فيما يخص الفئات المستهدفة والتوقيت».
واعتبر الكنهل، أن قرار الهيئة قرار علمي اتخذته اللجنة العلمية المكونة من أطباء ومتخصصين في علم الدواء، راعت فيه الرقابة على جميع مراحل إنتاج اللقاح في الشركات العالمية المتخصصة، ومتابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، مثل: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، ومنظمة الصحة العالمية.
وسألت «عكاظ» الكنهل، حول تعرض الهيئة لأي ضغوط داخلية وخارجية لإجازة اللقاح، فأجاب «الهيئة مستقلة وتتبع المقام السامي». وشدد بالقول: «لا خير فينا إذا تعرضنا لأي ضغوط».
وعاد الكنهل ليقول: «يجب ألا نترك المجال لغير المختصين لقيادة هذا الحدث، إذ أجرت إدارات الهيئة المختصة وهي إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية، المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم، كل الاختبارات التحليلية وتابعت ما نشر عن اللقاح من دراسات واختبارات، وراجعت ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص سلامته وفعاليته وجودته، وأكدت جميعها أن الفوائد العلاجية المتحققة منه تفوق الآثار الجانبية المحتملة، وهي في مجملها تأثيرات لقاح الانفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ أكثر من عشرين عاما».
وأكد إعلان الهيئة البارحة، أن اللجنة العلمية المشكلة اطلعت على نتائج تحليل اللقاح في مختبر الأدوية في قطاع الدواء وتقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وتأكد لديها «أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الأوروبية، مثل: بريطانيا، فرنسا، بلجيكا، السويد، الدنمارك، إسبانيا، وهولندا»
وشدد بيان الهيئة «نأمل من المواطنين والمقيمين عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة».
كما حثت الهيئة العاملين في القطاع الصحي والمواطنين والمقيمين على الإبلاغ عن أية ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات، أفضل طريقة تساهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها.
وحددت الهيئة عناوين الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية أو من موقع الهيئة www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على العنوان التالي:
هاتف: 2759222-1-00966،تحويلة: 2356،2371، 2353،2340، فاكس: 2107398-1-00966، والبريد الإلكتروني:
npc.drug@sfda.gov.sa